一、基本信息

產品名稱：托拉塞米注射液

英文名稱：Torsemide Injection

原研廠家：德國Berlin-Chemie AG

商品名：Torem?

產品規格： 2ml:10mg，4ml:20mg，20ml:200mg

注冊分類：化藥3類

適應癥：適用于需要迅速利尿或不能口服利尿劑的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎臟疾病所致的水腫患者。

產品優勢：

2021版國家醫保乙類品種；

國內僅有2家企業通過一致性評價，開發優勢顯著；

高效利尿劑，臨床用途廣，全科室用藥；

方便臨床使用，減少二次溶解環節，避免藥品的二次污染及熱源的產生。

二、國內外上市情況

1、國外上市情況

托拉塞米注射液已在德國上市，持證商為Berlin-Chemie AG，商品名為Torem?。

2、國內上市情況

國內無進口產品，有3家（共7個批文）國產仿制產品上市。廠家名稱為南京優科制藥、浙江誠意藥業（已過評）、南京臣功（已過評），規格為：1ml:10mg,2ml：20mg，5ml：50mg，2ml：10mg，4ml：20mg。

三、國內注冊申報情況

目前，國內有2家企業進行一致性評價，浙江誠意制藥的已過評，南京優科制藥在評審中，國內有9家企業進行新仿制3類申報，南京臣功已視同過評，其余在審評中。

四、參比制劑的選擇

參比目錄第21批已公布，可選擇德國上市產品（商品名：Torem，規格：2ml:10mg，4ml:20mg，20ml:200mg，持證商：Berlin-Chemie AG）為參比制劑。

五、現有研發進度

華威擁有成熟的制備工藝，曾按照仿制3.1類申報，再次開發可快速推進，縮短研發周期。

六、市場情況及前景

華威醫藥具有成熟的相同藥物開發經驗和技術平臺。目前，華威醫藥托拉塞米注射液項目已完成實驗室小試研究,建立完善的質量標準，并經過穩定性考察質量穩定，可以立即中試轉移。

據米內網數據，2020年，國內糖尿病用藥化學藥銷售額652.9億元（公立醫院、城市零售藥店分別占85.2%、14.8%）。

替格列汀是一種DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制劑。DPP-4抑制劑是治療糖尿病的主要藥物類型之一，2020版《中國2型糖尿病防治指南》也推薦DPP-4抑制劑單藥或聯合胰島素，用以2型糖尿病患者的血糖控制。